FDA再次拒绝批准远藤制药旗下激素药物Aveed

2022-02-14 12:59 来源:本溪男科医院

5年底30日,美国食品药品监管局(FDA)第三次拒绝接受批文远藤制药旗下雌二醇针头剂制剂Aveed,并敦促美国公司提供者一份用来监管制剂方面不确定性的更好著手。这次拒绝接受并不令人惊奇,因为4年底份FDA的一个专家顾问小组占优势地认为远藤制药所提议的用于监管制剂方面不确定性的著手不算确实。 雌二醇是在睾丸之中导致的一种激素,负责保持肌肉重量,骨盆土壤以及性功能。雌二醇缺失只能所致减退、焦虑症、肌肉减少和疲倦。Aveed由雌二醇和制成,FDA之后对可能会所致肺部血管堵塞坚称惧怕。过去的两次审评,由于Aveed的核实资料之中缺失只能处置这些问题的合适措施,所致其上市申请被FDA拒绝接受。 远藤制药坚称,FDA敦促美国公司提供者一份用药指南及其它一些额外的不确定性过重策略性措施,以确保这款制剂的确保常用及可避免与针头后加成有关的相当严重并发症。但FDA并未敦促远藤制药进行额外的临床。远藤制药补充说,美国公司著手于今年上半年未对FDA做出回应。

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撰稿人: fuchengyi

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