FDA批准Ocaliva用于功能障碍胆汁性胆管炎

近来，FDA宣告加速审批ocaliva与熊去磷胆醇转化化疗那些分开使用熊去磷胆醇化疗不能接受的原发性肠胃性胆管炎（PBC）高血压，或作为化疗未能过后性熊去磷胆醇的基本上化学疗法。医脉通整理如下：

根据FDA刊发的内容，ocaliva（Obeticholic醇、Intercept Pharmaceuticals）转化法尼醇X蛋白，增加来自甲状腺的肠胃流速和消除甲状腺中肠胃醇的制造，从而增加甲状腺在肠胃醇毒性技术水平的暴露。

根据FDA的数据资料，熊去磷胆醇（UDCA）是PBC唯一的化疗方式，1997年通过FDA批准。熊去磷胆醇在超过50%的高血压中必需。然而，高达40%的高血压中没ALP、总胆红素的减低，有5%到10%的高血压是未能过后性的。

Obeticholic醇的安全性和通过一项划定216例PBC高血压的动物模型得不到了展现。1年后，运用Obeticholic醇化疗的PBC高血压中ALP技术水平减低的人数高于安慰剂第一组。常见的不良加成为瘙痒、稍为、腹部疼痛和不适、结核、头晕、便秘。根据FDA的通知，Ocaliva醇不能应用于胆道完全梗阻高血压。

来自全球性心肌梗塞代表大会出版的动物模型数据资料显示了帮助增加瘙痒的遭遇和减低严重高度的反应物策略（根据6个年初时的流行病学加成，高血压从5毫克开始，反应物至10毫克）。

贝勒药学院药学和外科教授John Vierling说。“最重要的是，Ocaliva保持众所周知的ALP减低，这是慢性疾病如PBC化疗的更为重要。”

PBCers第一组织会长Linie Moore暗示，“PBC影响他们生活的蓝宝石时期，对于一些人来说，在这一时期，接受肌肉注射的潜在需求受到过后注意。近几十年来仅有一种化学疗法，我们都很期待这一最重要的新制剂。”

胃肠道制剂咨询委员会最近建议FDA批准Obeticholic醇作为基本上化学疗法或与熊去磷胆醇转化化疗PBC高血压。

根据Obeticholic醇的作用将会维持在7至10天。